Mengenal Biosimilar, Produk Biologi Didorong BPOM, Perkuat Manufaktur Nasional
astakom.com, Jakarta – Industri obat di Indonesia tidak hanya membutuhkan kemampuan memproduksi obat, tetapi juga teknologi dan penelitian untuk mengembangkan produk biologis. Salah satu yang kini didorong Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah biosimilar, produk biologi yang punya kemiripan tinggi dengan produk pembanding, tetapi tidak sepenuhnya identik.
Melansir keterangan resmi BPOM, pada Rabu (04/11/2026), Kepala BPOM Taruna Ikrar menilai pengembangan biosimilar menjadi bagian penting untuk memperkuat kemampuan manufaktur produk biologi di dalam negeri. Upaya ini membutuhkan dukungan investasi, peningkatan kapasitas penelitian, serta regulasi yang mampu mengimbangi perkembangan teknologi.
Potensi pengembangannya juga sudah terlihat. BPOM mencatat Indonesia memiliki tujuh industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik yang dapat menjadi bagian dari ekosistem pengembangan produk tersebut. Namun, penguatan industri tetap harus dibarengi pembuktian ilmiah agar aspek keamanan, khasiat, dan mutu tetap terjaga.
Mengenal biosimilar dan proses pengujiannya
Biosimilar merupakan produk biologi yang dikembangkan agar memiliki kemiripan tinggi dengan produk biologi pembanding yang telah disetujui. Meski karakteristiknya sangat mirip, produk ini tidak sepenuhnya identik sehingga membutuhkan proses penilaian yang menyeluruh.
BPOM menekankan bahwa kepercayaan masyarakat terhadap produk biosimilar harus dibangun melalui jaminan keamanan, khasiat, dan mutu yang didukung bukti ilmiah. Karena itu, proses evaluasinya tidak cukup hanya melihat kemiripan produk secara umum.
Taruna menjelaskan bahwa penilaian biosimilar mencakup sejumlah tahapan untuk membuktikan kesebandingan produk dengan pembandingnya.
“Oleh karena itu, evaluasi biosimilar memerlukan pendekatan komprehensif yang mencakup karakterisasi analitik, pengujian fungsional, farmakokinetik dan farmakodinamik, imunogenisitas, serta data klinis sesuai kebutuhan pembuktian kesebandingan produk,” ujar Taruna.
Dalam proses tersebut, BPOM menggunakan pendekatan totality of evidence atau keseluruhan bukti ilmiah. Penilaian ini mengacu pada WHO Guidelines on Evaluation of Biosimilars (WHO TRS 1043, Annex 3, 2022) serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Biosimilar yang saat ini sedang dalam proses revisi.
Melalui mekanisme tersebut, keputusan registrasi tetap didasarkan pada pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu produk.
BPOM perkuat standar dan percepatan evaluasi
Kepercayaan terhadap sistem pengawasan obat nasional juga didukung pencapaian status WHO-Listed Authority (WLA) oleh BPOM pada 2025. Status tersebut mencerminkan kematangan sistem regulasi Indonesia sekaligus memperkuat kepercayaan dan kerja sama internasional.
Selain penguatan standar, BPOM menyediakan jalur percepatan evaluasi dengan waktu berbeda sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku. Rinciannya meliputi 50 hari kerja untuk pengembangan obat baru dan investasi di Indonesia, 90 hari kerja melalui mekanisme reliance, serta 100 hari kerja untuk kategori obat tertentu.
Meski demikian, percepatan evaluasi bukan berarti mengabaikan tahapan pembuktian ilmiah. Setiap produk tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan sebelum memperoleh persetujuan registrasi.
Pengawasan juga berlanjut setelah produk mendapatkan izin edar. BPOM menilai pemantauan keamanan dan mutu pascapemasaran tetap diperlukan untuk mendeteksi potensi risiko serta menjaga kepercayaan masyarakat.
Pada 2026, BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans. Aturan ini memperkuat pemantauan keamanan obat melalui pelaporan dan identifikasi masalah keamanan, pengumpulan serta evaluasi data, hingga tindak lanjut berdasarkan risiko. Pelaksanaannya turut didukung sistem digital e-MESO BPOM untuk memperkuat pelaporan efek samping obat.
Kolaborasi industri dan akademisi jadi kunci
Pengembangan biosimilar tidak hanya bergantung pada kemampuan industri memproduksi obat, tetapi juga membutuhkan perencanaan investasi, penelitian, dan penerapan standar mutu yang konsisten.
Managing Director Development Investment di Danantara Development Management Fund (DDMF), Rachmat Kaimuddin, menyoroti sejumlah aspek yang perlu diperhatikan dalam pengembangan industri biosimilar nasional. Di antaranya pemilihan bahan baku, pengawasan proses produksi, dan pengelolaan keuangan agar kegiatan manufaktur berjalan terarah serta terkendali.
Sementara itu, Guru Besar Kehormatan Universitas Airlangga, Carina Citra Dewi Joe, menekankan pentingnya kolaborasi dengan BPOM dalam membangun sistem mutu dan standardisasi yang tepercaya. Penerapan standar tersebut perlu mencakup seluruh tahapan, mulai dari proses hulu hingga hilir.
Salah satu aspek yang menjadi perhatian adalah penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Standar ini diperlukan untuk menjaga konsistensi mutu produk biologik dari satu bets produksi ke bets berikutnya, termasuk melalui validasi proses, pengendalian kontaminasi, dan penerapan sistem mutu yang memadai.
Kolaborasi juga didorong melalui pendekatan Academia–Business–Government (ABG). Akademisi berperan mengembangkan inovasi dan kapasitas penelitian, industri bertanggung jawab mengembangkan produk serta menjaga konsistensi mutu, sedangkan pemerintah memastikan kepatuhan regulasi dan perlindungan kesehatan masyarakat.
Dengan dukungan ketiga pihak tersebut, pengembangan biosimilar diharapkan dapat memperkuat kemampuan manufaktur produk biologi di dalam negeri sekaligus memperluas akses masyarakat terhadap produk yang memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
“Setiap izin dan persetujuan yang saya tanda tangani di BPOM merupakan langkah untuk melindungi kehidupan manusia,” jelas Taruna Ikrar. (deA/RaM)
Gen Z Takeaway
Pengembangan biosimilar bukan sekadar soal menghadirkan pilihan obat berbasis biologi, tetapi juga membangun kemampuan Indonesia dalam mengembangkan teknologi dan manufaktur farmasi sendiri. Meski peluang industri semakin terbuka, aspek keamanan, khasiat, mutu, dan pengawasan tetap menjadi hal utama agar kemajuan teknologi kesehatan berjalan seiring dengan perlindungan masyarakat.
